生意社12月1日訊　

　　前日,，為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊管理,，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,，G家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了關(guān)于豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知,，具體豁免的產(chǎn)品詳見下所示通知原文：

關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知

 

　　G食藥監(jiān)械[2011]475號

 

　　2011年11月24日發(fā)布

 

　　各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

 

　　為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊管理,，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求,，在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，G家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（見附件）,，現(xiàn)予印發(fā),，并就有關(guān)事宜通知如下：

 

　　一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時,，可以書面申請免于提交臨床試驗資料,，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理,、產(chǎn)品材質(zhì),、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo),、消毒/滅菌方法（如有）,、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容,。

 

　　二,、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄,，但執(zhí)行G家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗,、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報產(chǎn)品注冊時,，不需要提供臨床試驗資料,。

 

　　三、本目錄自發(fā)布之日起實施,。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理,，不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目,，按原規(guī)定繼續(xù)審評,、審批。

 

　　附件：豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）

 

　　G家食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　二○一一年十一月二十四日

 

　　附件：

 

　　豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）

 

序號	編碼代號	品種名稱
1	6801	醫(yī)用縫合針(不帶線),、無菌手術(shù)刀片,、無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用臍帶剪,、無菌手術(shù)電極（刀頭）清潔片
2	6810	電動骨組織手術(shù)設(shè)備（電動骨鉆/鋸,、無菌骨鉆、無菌骨鋸）,、咬骨鉗（剪）,、電池式電動骨組織手術(shù)設(shè)備（電池式自停顱骨鉆）、髓核鉗,、骨鑿
3	6815	全玻璃注射器,、藍(lán)芯全玻璃注射器、金屬注射針,、金屬腰椎穿刺針,、腹腔鏡用穿刺器、一次性使用配藥用注射器,、一次性使用配藥用注射針,、金屬胸穿針、一次性使用牙科平頭沖洗針
4	6820	玻璃體溫計,、汞柱式血壓計,、機械彈性元件式血壓表、簡易肺活量計,、醫(yī)用電子體溫計（非預(yù)測模式,、非紅外式）
5	6821	單道或多道心電圖機（不含分析功能）、一次性使用心電電極,、醫(yī)用導(dǎo)電膏
6	6822	裂隙燈顯微鏡,、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡,、檢影鏡,、回彈式眼壓計、驗光鏡片,、醫(yī)用光學(xué)無創(chuàng)硬管內(nèi)窺鏡（檢耳鏡,、喉鏡、鼻鏡,、膀胱鏡,、子宮鏡、直腸鏡,、羊水鏡）,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源、生物顯微鏡,、微循環(huán)顯微鏡,、數(shù)碼電子陰道鏡
7	6823	超聲霧化器、電子線陣探頭,、機械掃描探頭,、電子凸陣探頭
8	6825	高頻中性極板、高頻手術(shù)電極（電凝鉗,、電凝剪,、電凝鑷、電刀筆）
9	6827	針灸針,、撳針,、三棱針、皮內(nèi)針,、皮膚滾針,、耳針、梅花針,、小針刀
10	6831	醫(yī)用診斷X射線管（固定陽極,、旋轉(zhuǎn)陽極）、醫(yī)用診斷X射線影像增強器,、醫(yī)用診斷X射線管組件,、診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器、X射線CT管,、牙用增感屏,、X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床,、電動導(dǎo)管床,、電動斷層床、X射線機用限束器,、胸片架
11	6840	血紅蛋白計,、超凈工作臺,、血球記數(shù)板、洗板機
12	6841	電熱恒溫培養(yǎng)箱,、CO2培養(yǎng)箱,、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置,、一次性使用無菌末梢采血針
13	6845	血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備
14	6854	腳踏吸引器,、電動/液壓手術(shù)臺（含電動產(chǎn)床）、手術(shù)無影燈,、小型醫(yī)用氧氣濃縮器,、一次性使用水封式胸腔引流裝置（含單瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器,、麻醉殘氣吸附器,、簡易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺,、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈
15	6855	電動牙科椅,、液壓牙科椅、電動牙鉆,、牙科中/高容量吸引器及附件,、牙科車針、三用噴槍
16	6856	醫(yī)用中心供氧系統(tǒng),、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng),、浮標(biāo)式氧氣吸入器、電動病床,、手動輪椅車,、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)測儀,、氧氣減壓裝置,、電動防褥瘡床墊、一次性使用輸氧面罩,、一次性使用鼻氧管
17	6857	脈動真空壓力蒸汽滅菌器,、預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器,、環(huán)氧乙烷滅菌器,、醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器、大型蒸汽滅菌器（手動型,、自動控制型）,、立式蒸汽滅菌器、自動控制型小型蒸汽滅菌器,、干熱滅菌器,、超聲消毒設(shè)備,、口腔科消毒設(shè)備
18	6858	醫(yī)用低溫箱、血液冷藏箱,、臟器冷藏裝置,、冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱,、冰凍血漿解凍箱
19	6863	定制式固定義齒、定制式活動義齒,、齒科藻酸鹽印模材料,、彈性體印模材料、瓊脂基水膠體印模材料,、印模石膏,、氧化鋅印模糊劑
20	6864	醫(yī)用脫脂棉及其制品、脫脂棉粘膠混紡紗布及其制品,、醫(yī)用防護(hù)服,、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)帽,、醫(yī)用防護(hù)鞋套,、手術(shù)衣、潔凈服,、手術(shù)單,、隔離衣、手術(shù)洞巾,、醫(yī)用外科口罩,、一次性使用拭子、醫(yī)用口罩（非外科用）
21	6866	一次性使用無菌陰道擴張器,、天然膠乳橡膠避孕套,、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、呼吸道用吸引導(dǎo)管,、麻醉機和呼吸機用呼吸管路,、一次性使用無菌直腸導(dǎo)管、一次性使用滅菌橡膠外科手套,、一次性使用宮頸擴張棒,、一次性宮腔組織吸引管、一次性使用胃管,、麻醉機用呼吸囊,、一次性使用婦科刮板、一次性使用麻醉咽喉鏡窺片,、一次性使用宮腔通液造影管,、一次性使用無菌頭皮夾

 

　　注：1.本目錄中編碼代號是指《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》中的編碼代號,。

 

　　2.本目錄中的品種若有G家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則品種名稱原則上采用G家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱,。為避免產(chǎn)生歧

 

　　義,，個別品種名稱增加了定語或后綴，如機械彈性元件式血壓表等,。