高壓滅菌器經(jīng)過資格測試，以驗證和驗證其性能一致和正確,。在前面的文章中,，我們概述了前兩個質(zhì)量測試，稱為安裝認(rèn)證（IQ）和操作認(rèn)證（OQ）,。在這篇文章中,，我們將回顧性能認(rèn)證（PQ）如在**后關(guān)鍵的一步驗證您的高壓鍋。

什么是性能鑒定（PQ）,？

PQ證明高壓滅菌器不僅運(yùn)行所需的循環(huán),，而且提供所需的結(jié)果：無菌。PQ過程包括測試必須在高壓滅菌器中成功滅菌的負(fù)載,。PQ的先決條件是成功的IQ和OQ,。

性能鑒定（PQ） - 一種獲得和記錄證明高壓滅菌器按照操作程序安裝和操作，能夠按照預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)一致地進(jìn)行并符合其規(guī)格的過程,。[ISO TS 11139：2006,，定義2.30]

示例測試協(xié)議

PQ由每個定義負(fù)載的**少三個重復(fù)測試組成。測試的關(guān)鍵方面是驗證每個負(fù)載中的無菌性,。每種負(fù)載類型都有自己的挑戰(zhàn),，因此重要的是每個負(fù)載類型都指定信息，例如：滅菌對象的數(shù)量和類型，使用的無菌屏障材料,，以及在某些情況下,，在高壓滅菌器中滅菌的物體的方向。

這里是一個示例PQ測試協(xié)議：

目的

目的是證明指定負(fù)荷的滅菌,。無菌保證水平可以從標(biāo)準(zhǔn),，從客戶SOP或規(guī)格，或從制造商的規(guī)格導(dǎo)出,。應(yīng)在本節(jié)中特別引用其中任何一個,。

2.過程或設(shè)置

過程或設(shè)置說明如何設(shè)置和執(zhí)行測試。此處應(yīng)注意以下規(guī)范：

• 循環(huán)的類型（動態(tài)空氣去除,，重力,，液體，冷卻期間的空氣過壓,，空氣過壓支撐,，水瀑布等），包括所有關(guān)鍵參數(shù)
• 測試所需的任何設(shè)備
• 加載中每個項目的數(shù)量和位置
• 如果要運(yùn)行混合加載,，應(yīng)指定每個項目的數(shù)量和項目的位置,。
• 指示器和數(shù)據(jù)記錄器探頭的位置 - 這些應(yīng)放置在負(fù)載的“**壞情況”位置，以確保整個負(fù)載都已滅菌
• 無菌屏障材料或容器蓋（如用于燒瓶的鋁箔）,，以及它們用于由它們封閉的物品的應(yīng)用
• 逐步列出如何進(jìn)行測試

3.接受標(biāo)準(zhǔn)

“接受標(biāo)準(zhǔn)”部分列出了所需的結(jié)果或結(jié)果范圍,。性能鑒定的驗收標(biāo)準(zhǔn)的例子涉及無菌和溫度。例如,，如果在滅菌期間腔室內(nèi)的溫度范圍的“可接受標(biāo)準(zhǔn)”相對于實際設(shè)定點為-0 / + 3℃,，則在所有測量點處的腔室溫度必須在成功結(jié)果的該范圍內(nèi)被記錄。

關(guān)鍵的“接受標(biāo)準(zhǔn)”的另一個例子是不育,，通過使用生物指示劑（BI）證明,。顯而易見的結(jié)果是，BI上不應(yīng)存在存活的孢子,。如果存在幸存者,，應(yīng)對BI進(jìn)行檢查，以確保BI的阻力（即D值）不大于原始周期發(fā)展中使用的BI的阻力（即D值）,。

4.結(jié)果記錄

結(jié)果記錄是記錄所有測試數(shù)據(jù)的地方,。通常對于過程測試運(yùn)行**少三次迭代。任何不遵守接受標(biāo)準(zhǔn)的行為使得“迭代”失敗的測試,。所需的迭代次數(shù)必須連續(xù)運(yùn)行,，測試的成功結(jié)果將被視為通過。記錄必須包括：

• 滅菌循環(huán)膠帶或電子記錄
• 生物（和化學(xué),，如果使用）指示結(jié)果
• 數(shù)據(jù)記錄器結(jié)果及其符合驗收標(biāo)準(zhǔn)
• 分析累積致死率（Fo）的數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）記錄,，以及在暴露階段允許的負(fù)載溫度范圍

5.驗證

在測試完成后，通常檢查結(jié)果是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。審查在本節(jié)**后定稿,，其中包括測試人員的簽名,，**好是第二人或經(jīng)理的簽名。

無菌測試和記錄保存

滅菌周期應(yīng)按順序運(yùn)行,，負(fù)載設(shè)置應(yīng)遵循測試的程序或設(shè)置部分,。指示器和數(shù)據(jù)記錄器探頭應(yīng)按規(guī)定放置。無菌屏障或封閉材料應(yīng)按規(guī)定施用,。如果要重復(fù)使用樣品負(fù)載,，應(yīng)允許它們在循環(huán)之間冷卻到指定溫度（**佳室溫），為滅菌器提供真實的熱負(fù)荷,，并為指示劑提供真實的暴露,。

在所有測試中，記錄保持對于測試的完整性是**關(guān)重要的,。記錄可以包括來自滅菌器的循環(huán)磁帶打印輸出,，數(shù)據(jù)記錄器數(shù)據(jù)文件，照片,，草圖等,。這些必須附加或提供報告,，每一個由其應(yīng)用的PQ協(xié)議的部分標(biāo)識,。任何電子數(shù)據(jù)記錄都應(yīng)以非易失性形式提供**終報告，即作為CDROM或DVDROM,，或通過云存儲,。

此處列出了所需記錄的更廣泛列表：

• 進(jìn)行測試，結(jié)果驗證和具有shou字母和簽名的批準(zhǔn)的目錄,。
• 參考或其他測試設(shè)備,，制造商，型號,，序列號和校準(zhǔn)到期日列表（如果適用）,。
• 生物指示劑和化學(xué)指示物（如果使用）的列表，包括制造商,，型號,，批號，D值和標(biāo)稱總體,。
  • 如果使用接種物,，應(yīng)進(jìn)行恢復(fù)研究以確定指標(biāo)的實際可回收群體; 還應(yīng)進(jìn)行促進(jìn)生長的研究，以確保接種物保藏的物品對指示生物的生長不具有負(fù)面影響
• 如果在一系列測試之前和之后和/或在執(zhí)行整個測試協(xié)議之后,，在工作現(xiàn)場進(jìn)行測試設(shè)備（例如熱電偶）的校準(zhǔn)記錄,。

一個良好執(zhí)行的PQ將使您能夠演示和記錄高壓滅菌器可以執(zhí)行所需的過程，并提供您的應(yīng)用所需的無菌保證水平。PQ通常是資格認(rèn)證的**后一步,。該測試創(chuàng)建了高壓滅菌器完成指定工作能力的無法提供的基準(zhǔn)水平證明,，并且是定期間隔重新驗證的基礎(chǔ)。