1.目的：制定滅菌崗位操作規(guī)程,，規(guī)范滅菌操作。 2.范圍：適用于液體制劑車間滅菌生產(chǎn)操作,。 

3.責(zé)任：滅菌崗位操作人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé),，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 4.正文： 4.1 生產(chǎn)前檢查 4.1.1崗位操作間檢查 

現(xiàn)場檢查操作間設(shè)備和工作場所沒有上批**的產(chǎn)品,、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料,。 

4.1.2標(biāo)示卡/證檢查 4.1.2.1清場合格證 

檢查本崗位操作間所掛“清場合格證”是否在有效期內(nèi)，在有效期內(nèi)方可進(jìn)行生產(chǎn),，若超過有效期則按《滅菌崗位清場操作規(guī)程》重新進(jìn)行清潔,。 4.1.2.2設(shè)備標(biāo)示牌 

①滅菌柜：檢查設(shè)備上是否掛有“完好”、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌,，如有則檢查“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌是否在有效期內(nèi),，在有效期內(nèi)方可進(jìn)行生產(chǎn)，若超過有效期則按“滅菌柜清潔規(guī)程”重新進(jìn)行清潔,。 

②工具,、器具：檢查本崗位所使用的工具、器具上是否掛有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌,，如有則檢查“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌是否在有效期內(nèi),，在有效期內(nèi)方可使用,，若超過有效期則重新進(jìn)行清潔。 4.1.3文件檢查 

在本崗位工作臺上是否有以下文件,，如沒有則不能進(jìn)行生產(chǎn)： ①《滅菌崗位操作規(guī)程》 

②《PSM500D水浴滅菌柜操作過程》或《SG-5水浴滅菌柜操作規(guī)程》 

③《PSM500D水浴滅菌柜清潔操作過程》或《SG-5水浴滅菌柜清潔操作規(guī)程》 ④《滅菌崗位清場操作規(guī)程》 ⑤滅菌崗位本批批生產(chǎn)記錄 

⑥滅菌崗位本批崗位操作指令       4.1.4本批生產(chǎn)所用中間產(chǎn)品的核對 

按本批崗位操作指令對從上道工序接收的中間產(chǎn)品進(jìn)行核對,，如有不符不能進(jìn)行生產(chǎn)。 

4.1.5壓差檢查 

滅菌前室與灌封間壓差是否符合要求,，如有不符不能接收中間產(chǎn)品,。 4.1.6水電汽檢查 

檢查水、電,、壓縮空氣,、蒸汽是否正常，如不正常不能生產(chǎn),。 4.2生產(chǎn)操作 4.2.1更換標(biāo)示卡 

①操作間生產(chǎn)狀態(tài)卡：取下操作間門上掛的“清場合格證”,，填寫“操作間生產(chǎn)狀態(tài)卡”掛在門上。 

②設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)卡：取下滅菌柜上掛的“已清潔”,、“已消毒”狀態(tài)標(biāo)志牌,，填寫“設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)卡“掛在設(shè)備上。 4.2.2滅菌操作 

4.2.2.1開機(jī)前應(yīng)打開空氣壓縮機(jī),，然后打開壓縮氣閥,、純化水閥、蒸汽閥,、飲用水閥,，接通動力電源和控制電源。 

4.2.2.2 檢查門的密封材料有無開裂,、損傷及污物,，檢查筒體與門密封材料的接觸面有無損傷及污物，如一切正?？申P(guān)閉前門,，前門指示燈亮。 

4.2.2.3 將半成品分鍋滅菌,，每鍋裝載量,，10ml   盤，100ml   盤,，滅菌對象全部入柜,，對后門進(jìn)行檢查，確認(rèn)無障礙物可進(jìn)行關(guān)門操作,。 

4.2.2.4 按“設(shè)備操作規(guī)程”進(jìn)行操作,，對滅菌品進(jìn)行滅菌；滅菌溫度和時(shí)間按工藝要求執(zhí)行,。 

4.2.2.5 滅菌程序結(jié)束后,，冷卻**60℃,，排盡柜內(nèi)循環(huán)水，確認(rèn)柜內(nèi)壓力為0MPa時(shí)才可把門打開,；關(guān)機(jī)后應(yīng)關(guān)閉所有閥門,，并清洗滅菌室和消毒車。 4.2.2.6滅菌工序工藝參數(shù)要求： 

SG-5水浴滅菌柜:冷卻水壓力（飲用水）0.15～0.3MPa,，純化水壓力0.1～0.2MPa,，壓縮空氣壓力0.5～0.8MPa,，蒸汽壓力0.4～0.6MPa,柜內(nèi)壓力0.14～0.21MPa,。PSM500D水浴滅菌柜: 冷卻水壓力（飲用水）0.15～0.3MPa，純化水壓力0.1～0.3MPa,，壓縮空氣壓力0.4～0.7MPa,，蒸汽壓力0.3～0.5MPa,柜內(nèi)壓力0.14～0.21MPa。 4.2.3滅菌生產(chǎn)結(jié)束,，將物料轉(zhuǎn)到下道工序（滅菌后暫存間）,；按崗位操作指令辦理物料移交手續(xù)。 4.3與生產(chǎn)有關(guān)的記錄 4.3.1批生產(chǎn)記錄 

生產(chǎn)操作中要同步填寫本批的批生產(chǎn)記錄,。同時(shí)滅菌條附于記錄中,。 4.3.2壓差記錄 

填寫滅菌前室與灌封傳遞窗口壓差。 4.3.3設(shè)備使用記錄 

填寫本批生產(chǎn)所使用的設(shè)備記錄