2 實驗過程數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及結果
2.1 空載熱分布實驗
空載熱分布實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析情況如表1,、表2所示,。運行結果表明：滅菌器箱腔內(nèi)的熱分布均勻，符合規(guī)定,。
表1 剛到121 ℃時各留點溫度計溫度

實驗 次數(shù)	溫度計編號及實驗溫度/ ℃					平均溫度/ ℃	**大溫差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	120.8	120.7	120.9	121.0	120.9	120.9	0.3
第二次	120.9	120.9	120.8	120.9	121.0	120.9
第三次	121.0	120.9	120.7	120.9	120.9	120.9

表2 在121 ℃下穩(wěn)定30 min時各留點溫度計溫度

實驗 次數(shù)	溫度計編號及實驗溫度/ ℃					溫差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0	0
第二次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0
第三次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0

2.2 滿載熱分布實驗
滿載熱分布實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析情況如表3所示,。運行結果表明：滿載后箱內(nèi)溫度分布符合規(guī)定。
表3 滿載熱分布實驗數(shù)據(jù)分析

實驗 次數(shù)	溫度計編號及實驗溫度/ ℃					溫差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0	0
第二次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0
第三次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0

2.3 熱穿透實驗
熱穿透實驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析情況如表4所示,。運行結果表明：熱穿透均勻,，符合規(guī)定。
表4 熱穿透實驗數(shù)據(jù)分析

實驗 次數(shù)	溫度計編號及實驗溫度/℃					溫差/℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0	0
第二次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0
第三次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0

2.4 生物指示劑試驗結果
嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑實驗結果如表5所示,。結果判定及評價：符合規(guī)定要求,。
表5 嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑實驗結果

實驗 次數(shù)	溫度計編號及指示劑顯示色					陽性對照品
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色	黃色
第二次	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色
第三次	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色	藍紫色

2.5 滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證
按照《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》規(guī)定的檢查方法，從消毒后的培養(yǎng)基中每次取3瓶(分別從消毒器中不同位置)分別做碟,，并同時做空白,，在溫度37 ℃下培養(yǎng)48 h，并記錄菌落生長情況,。具體情況如表6所示,。驗證結果：消毒器能確保物料滅菌合格，該高壓消毒器能達到滅菌要求,。
表6 滅菌前后菌落生長情況比較

實驗 次數(shù)	平皿編號及個數(shù)
	Ⅰ		Ⅱ		Ⅲ
	滅菌前	滅菌后	滅菌前	滅菌后	滅菌前	滅菌后
**次	45	0	43	0	44	0
第二次	48	0	45	0	45	0
第三次	51	0	47	0	46	0

3 討論
(1)在高壓蒸汽滅菌中,，蒸汽是殺死細菌的介質(zhì)，它滅菌的機制是使細菌中主要蛋白質(zhì)及核酸變性。本次實驗結果表明,，在121 ℃的溫度下蒸汽滅菌穩(wěn)定30 min后,，通過觀察留點溫度計的溫度，消毒器內(nèi)各個點溫度恒定,，從而確定其滅菌效果,。不管是空載與滿載情況下，高壓蒸汽鍋內(nèi)當溫度達到121 ℃穩(wěn)定后不存在**冷點,，溫度分布均勻,，并通過生物指示劑試驗證明整個滅菌鍋的滅菌效果符合要求,。
(2)驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存,，驗證文件一般包括驗證方案、驗證報告,、評價和建議,、批準人等。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,，如工藝,、質(zhì)量控制方法、主要原輔料,、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時,，以及生產(chǎn)一定周期后，必須進行再驗證,。